都正要聞丨熱烈祝賀北大醫(yī)藥股份有限公司氯雷他定片獲批！
發(fā)布時間：
2022-10-10
來源：
10月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，北大醫(yī)藥股份有限公司氯雷他定片（10mg）獲批。項目由都正生物提供數(shù)字化臨床研究一站式CRO服務(wù)，南寧市第二人民醫(yī)院負(fù)責(zé)臨床，臨床、分析均免查。
氯雷他定為高變異藥物，體內(nèi)生物等效性試驗對方案設(shè)計與臨床管控要求嚴(yán)苛，難度大。在公司研究團(tuán)隊“動態(tài)變異”控制理論指導(dǎo)下，有效降低可控變異，成功實現(xiàn)等效。
氯雷他定片是具有長效作用的三環(huán)類抗組胺藥，具有選擇性抗外周組胺 H1 受體、在治療范圍無嗜睡副作用的特點，主要用于治療過敏性鼻炎、蕁麻疹、搔癢性皮膚病以及其他過敏性皮膚病。在臨床上使用廣泛，患者耐受良好，是一種理想的過敏性疾病治療藥物。
關(guān)于北大醫(yī)藥股份有限公司
北大醫(yī)藥股份有限公司（證券代碼：SZ.000788）是新方正集團(tuán)醫(yī)療醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥核心成員企業(yè)，公司擁有50余年醫(yī)藥制造歷史，是中國醫(yī)藥重點骨干企業(yè)，國家創(chuàng)新型試點企業(yè)，國家火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè)。 北大醫(yī)藥產(chǎn)品涵蓋抗腫瘤類、精神神經(jīng)類、心血管類、免疫抑制類、抗微生物類、解熱鎮(zhèn)痛類等10多個大類100多個品種。
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