都正要聞丨熱烈祝賀博安生物「地舒單抗注射液（博優(yōu)倍）」獲批上市?。ㄈ蚴追拢?
發(fā)布時(shí)間：
2022-11-16
來源：
11月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，綠葉制藥集團(tuán)控股子公司博安生物自主研制的地舒單抗注射液（博優(yōu)倍®）獲批上市，是全球首個(gè)獲批上市的Prolia®（普羅力®）生物類似藥。該項(xiàng)目由都正生物子公司先領(lǐng)醫(yī)藥提供SMO服務(wù)。
博優(yōu)倍®用于骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。在絕經(jīng)后婦女中，本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風(fēng)險(xiǎn)。除了中國市場外，博安生物還在歐、美同步進(jìn)行博優(yōu)倍的國際臨床和注冊，并計(jì)劃將其推廣至全球市場。
該藥物的Ⅰ期于2020年12月至2021年09月，在湘雅三醫(yī)院臨床試驗(yàn)研究中心陽國平教授的帶領(lǐng)下，先領(lǐng)醫(yī)藥CRC與研究團(tuán)隊(duì)一起開展了這一備受關(guān)注的臨研項(xiàng)目，共同助力該藥品的上市申請。
先領(lǐng)醫(yī)藥成立于2016年，是集CRC、招募于一體的綜合型SMO企業(yè)，致力于為臨床機(jī)構(gòu)、研究醫(yī)生和藥械研發(fā)企業(yè)提供專業(yè)、高效的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目執(zhí)行方案?？偛课挥陂L沙，在武漢、北京、南寧等多地建立分公司及辦事處。因?yàn)閷Ｗ?、所以領(lǐng)先，未來先領(lǐng)醫(yī)藥將繼續(xù)以高素質(zhì)團(tuán)隊(duì)，精細(xì)化，高質(zhì)量服務(wù)成就臨床研究。
關(guān)于山東博安生物技術(shù)股份有限公司
博安生物為綠葉制藥集團(tuán)的控股子公司，是一家全面綜合性生物制藥公司，專業(yè)從事治療用抗體開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，專注于腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。目前，博安生物的產(chǎn)品管線中已擁有兩款商業(yè)化產(chǎn)品，以及多個(gè)具有國際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的創(chuàng)新抗體和生物類似藥的在研產(chǎn)品組合。除中國市場，博安生物也在美國及歐盟市場從事生物藥產(chǎn)品開發(fā)。
