全國(guó)首家！熱烈祝賀濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司雷貝拉唑鈉腸溶片（20mg）獲批
發(fā)布時(shí)間：
2022-11-21
來(lái)源：
11月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司雷貝拉唑鈉腸溶片（20mg）全國(guó)首家獲批上市!項(xiàng)目由都正生物提供臨床研究一站式服務(wù)，湖南省職業(yè)病防治院負(fù)責(zé)臨床，本次分析、臨床均免查。
雷貝拉唑鈉腸溶片是一種質(zhì)子泵抑制劑類抗?jié)儾∷帲捎谟鏊岵环€(wěn)定，且參比制劑的體外溶出數(shù)據(jù)無(wú)法判別制劑質(zhì)量，BE研究存在較大難度。都正生物研究團(tuán)隊(duì)通過(guò)科學(xué)的方法設(shè)計(jì)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^(guò)程管理，餐后無(wú)脫落，成功實(shí)現(xiàn)等效。
目前全國(guó)受理的16款雷貝拉唑鈉腸溶片中，11個(gè)由都正生物完成臨床評(píng)價(jià)，包含10mg/20mg兩個(gè)品規(guī)，其中7項(xiàng)為20mg。通過(guò)多個(gè)項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)積累，已掌握該品種臨床評(píng)價(jià)的關(guān)鍵質(zhì)量控制條件，為多個(gè)申辦方提供體內(nèi)體外相關(guān)性評(píng)估，并順利完成臨床評(píng)價(jià)。
▲雷貝拉唑鈉腸溶片原研藥品圖
雷貝拉唑鈉腸溶片對(duì)肝臟影響較小，穩(wěn)定性高的同時(shí)起效快且時(shí)效長(zhǎng)。憑借其優(yōu)勢(shì)，已成為院內(nèi)最常用的質(zhì)子泵抑制劑之一。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端雷貝拉唑鈉腸溶片銷售額超過(guò)20億元。本次濟(jì)川藥業(yè)雷貝拉唑鈉腸溶片的獲批，將造福廣大患者，提供更多用藥選擇。
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