全國(guó)首家！熱烈祝賀浙江爾嬰藥品有限公司艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑獲批！
發(fā)布時(shí)間：
2023-01-13
來源：
1月13日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，浙江爾嬰藥品有限公司艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑全國(guó)首家獲批，項(xiàng)目由都正生物提供臨床研究一站式服務(wù)，長(zhǎng)沙市中心醫(yī)院負(fù)責(zé)臨床，本次分析、臨床均免查。
微丸的制劑工藝對(duì)臨床管理要求更高，都正生物研究團(tuán)隊(duì)?wèi){借在PPI藥物BE研究領(lǐng)域積累的豐富經(jīng)驗(yàn)，在給藥流程上進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理，有效控制個(gè)體變異，成功實(shí)現(xiàn)等效。
艾司奧美拉唑鎂是奧美拉唑單一的S異構(gòu)體，是首個(gè)具有單一光學(xué)異構(gòu)體的質(zhì)子泵抑制劑，臨床上用于反流性食管炎的治療。相比于膠囊、片劑和注射劑等國(guó)內(nèi)已上市劑型，干混懸劑貯藏穩(wěn)定、劑量準(zhǔn)確、給藥方便、口感良好，對(duì)兒童用藥具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)。本次艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑獲批，將造福廣大患兒。
都正生物已實(shí)現(xiàn)PPI家族BE研究大滿貫，提出“動(dòng)態(tài)變異”理論解決了高變異藥物研究難題，完成的備案品種占37.5%，細(xì)分領(lǐng)域領(lǐng)跑行業(yè)。
關(guān)于浙江爾嬰藥品有限公司
浙江爾嬰藥品有限公司是由浙江尖峰藥業(yè)有限公司控股公司，專業(yè)從事嬰幼兒用藥的研發(fā)生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)。浙江尖峰藥業(yè)有限公司下屬全資、控股和參股藥品生產(chǎn)企業(yè)5家、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)3家、國(guó)家級(jí)博士后科研工作站3家、省級(jí)院士專家工作站2家，擁有國(guó)際、國(guó)內(nèi)藥品發(fā)明專利52項(xiàng)。先后多次獲評(píng)國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)，浙江省創(chuàng)新型示范企業(yè)、浙江省自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)、浙江省“守合同，重信用”AAA企業(yè)等系列榮譽(yù)，“尖峰”商標(biāo)被認(rèn)定為中國(guó)馳名商標(biāo)。
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