都正要聞丨鹽酸貝那普利片全國第三家獲批生產(chǎn)—祝賀湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司！
發(fā)布時間：
2022-07-05
來源：
7月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司鹽酸貝那普利片正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，系該品種全國第三家過評！
本品由都正生物“一站式”完成臨床研究，臨床分析均免查。
鹽酸貝那普利片分析難度較大，需同時檢測原型藥及代謝產(chǎn)物。都正實(shí)現(xiàn)了樣本檢測中貝那普利及代謝物的ISR均為100%。
此次湖南千金湘江藥業(yè)鹽酸貝那普利片通過一致性評價認(rèn)證，將為市場和患者提供更多選擇。都正生物具備為全球藥物（仿制藥、創(chuàng)新藥I-IV期）、醫(yī)療器械提供數(shù)字化臨床研究提供“一站式”解決方案的能力，將以科學(xué)可靠方案設(shè)計(jì)，高效受試者招募管理、豐富臨床資源、嚴(yán)格質(zhì)量管理和風(fēng)險控制體系、完善信息化系統(tǒng)保障，協(xié)助醫(yī)藥企業(yè)解決臨床痛點(diǎn)，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展！